Σε ένα σημαντικό βήμα προς τον περαιτέρω εκσυγχρονισμό της φροντίδας των ασθενών, της ρυθμιστικής αποτελεσματικότητας και της περιβαλλοντικής βιωσιμότητας, προχώρησαν οι Ενώσεις Φαρμακευτικής Βιομηχανίας (AESGP, EFPIA και Medicines for Europe):

Κυκλοφόρησαν μια σειρά εγγράφων θέσης που υποστηρίζουν την εφαρμογή ηλεκτρονικών πληροφοριών προϊόντος (ePI) και τη βελτίωση του περιεχομένου του φύλλου ασθενούς.

Με τη μετάβαση στο ePI, οι ασθενείς, οι επαγγελματίες υγείας (HCP) και η κοινωνία των πολιτών θα επωφεληθούν από τις πιο ενημερωμένες, προσβάσιμες ιατρικές πληροφορίες, διασφαλίζοντας την ασφαλέστερη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων.

Phasing-In, Paper Phasing Out

Η σταδιακή εισαγωγή του ePI προτείνεται να είναι πλήρως λειτουργική εντός 4 ετών από την έναρξη ισχύος της αναθεωρημένης νομοθεσίας για τη Γενική Φαρμακευτική Νομοθεσία και θα προηγηθεί της σταδιακής κατάργησης των έντυπων φυλλαδίων. Αυτό θα εξασφαλίσει στους ασθενείς συνεχή πρόσβαση σε κρίσιμες ιατρικές πληροφορίες μέσω ασφαλών, εναρμονισμένων ψηφιακών πλατφορμών. Οι υφιστάμενες πλατφόρμες ePI, όπως οι ιστότοποι της Εθνικής Αρμόδιας Αρχής και της Βιομηχανίας, καθώς και το compendia θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως λύσεις για την έναρξη της μετάβασης προτού το ePI γίνει πλήρως διαθέσιμο στην πύλη EMA/HMA.

Η κατάργηση των έντυπων πληροφοριών στα προϊόντα που χορηγούνται θα είναι σταδιακή ανάλογα με τη χορήγηση κάθε σκευάσματος.

Βελτίωση του PIL

Τα φυλλάδια πληροφοριών για τους ασθενείς θα βελτιωθούν προς όφελος της σωστής ασφαλούς χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων, παρέχοντας σαφείς πληροφορίες για την αύξηση του γραμματισμού για την υγεία.

Ασφάλεια ασθενών και ψηφιακή πρόσβαση

Με το 90% των πολιτών της ΕΕ να έχουν τακτική πρόσβαση στο διαδίκτυο , το ePI θα επιτρέψει τη διαθεσιμότητα ενημερωμένων φυλλαδίων, διαδραστικών στοιχείων, εξατομικευμένου περιεχομένου και πιο προσβάσιμων μορφών, όπως μεγάλης εκτύπωσης ή πολυμέσων. Ωστόσο, εναλλακτικές λύσεις για όσους δεν έχουν πρόσβαση στο Διαδίκτυο θα

Πρόστιμα τα οποία μπορεί να φτάσουν τις 100.000 ευρώ για μη διαβίβαση σειράς δεδομένων στο myDATA προβλέπονται σε διατάξεις του φορολογικού νομοσχεδίου που έχει τεθεί σε διαβούλευση.

Οι κυρώσεις υπολογίζονται επί της καθαρής αξίας των μη διαβιβασθέντων στοιχείων στην περίπτωση μη διαβίβασης συνόψεων εκδοθέντων παραστατικών εσόδων τιμολόγησης, εξόδων αυτοτιμολόγησης, τίτλων κτήσης και λογιστικών στοιχείων που εκδίδονται κατ’ εφαρμογή ειδικών φορολογικών διατάξεων.  Σε αυτές προβλέπονται επίσης κυρώσεις για τη μη διαβίβαση εγγραφών μισθοδοσίας, αποσβέσεων και λοιπές εγγραφές τακτοποίησης εσόδων και εξόδων, για τη διαβίβαση ως εκδότης σύνοψης εκδοθέντος παραστατικού, μετά από διαβίβαση παράλειψης ή απόκλισης από τον λήπτη, για τη μη διαβίβαση παραστατικών διακίνησης και λοιπών παραστατικών είσπραξης, επιστροφής ή παραγγελίας.

Πιο συγκεκριμένα προβλέπεται :

α) στην περίπτωση που ο εκδότης, δεν διαβιβάσει συνόψεις εκδοθέντων παραστατικών εσόδων τιμολόγησης, εξόδων αυτοτιμολόγησης, τίτλων κτήσης και λογιστικών στοιχείων που εκδίδονται κατ’ εφαρμογή ειδικών φορολογικών διατάξεων, το πρόστιμο που επιβάλλεται ισούται με το 10% της καθαρής αξίας κάθε μη διαβιβασθέντος στοιχείου, που δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 250 € σε ημερήσια βάση και τις 100.000 € ανά φορολογικό έτος,

β) αν δεν διαβιβάσει δεδομένα που αφορούν εγγραφές μισθοδοσίας, αποσβέσεων και λοιπές εγγραφές τακτοποίησης εσόδων και εξόδων για σκοπούς προσδιορισμού του λογιστικού και φορολογικού αποτελέσματος ή δεν διαβιβάσει, ως εκδότης τιμολόγησης ή ως λήπτης αυτοτιμολόγησης, χαρακτηρισμούς δεδομένων εσόδων, με αποτέλεσμα οι χαρακτηρισμοί αυτοί να μην περιληφθούν στην οικεία δήλωση φορολογίας εισοδήματος, επιβάλλεται πρόστιμο 250 € ανά φορολογικό έτος για κάθε παράβαση εφόσον πρόκειται για υπόχρεο τήρησης απλογραφικού λογιστικού συστήματος. Εάν πρόκειται για υπόχρεο τήρησης διπλογραφικού λογιστικού συστήματος, τότε το πρόστιμο ανέρχεται σε 500 € ανά φορολογικό έτος για κάθε παράβαση.

γ) αν ο εκδότης διαβιβάσει σύνοψη εκδοθέντος παραστατικού, μετά από διαβίβαση παράλειψης ή απόκλισης από τον λήπτη, εφόσον η αρχική διαβιβασθείσα αξία είναι μικρότερη της πραγματικής, το πρόστιμο ανέρχεται στο 5% της καθαρής αξίας κάθε μη διαβιβασθέντος στοιχείου,

δ) αν δεν διαβιβάσει ψηφιακά παραστατικά διακίνησης, επιβάλλεται πρόστιμο 100 € για κάθε παράβαση μη διαβίβασης, που δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 500 € σε ημερήσια βάση και τις 20.000 € ανά φορολογικό έτος

ε) αν δεν διαβιβάσει λοιπά παραστατικά είσπραξης, επιστροφής ή παραγγελίας, το πρόστιμο ανέρχεται σε 100 € για κάθε παράβαση μη διαβίβασης.

Δεν επιβάλλεται πρόστιμο αν το παραστατικό εσόδου με το οποίο τα λοιπά παραστατικά είσπραξης συσχετίζονται έχει εκδοθεί προ κάθε φορολογικού ελέγχου.

Σε περίπτωση παραβάσεων εκπρόθεσμης διαβίβασης των περ. α), β) και δ) επιβάλλεται πρόστιμο ίσο με το 50% του αντίστοιχου προστίμου που προβλέπεται σε περίπτωση μη διαβίβασης.

Αν εντός 5ετίας διαπραχθεί η ίδια παράβαση από την κοινοποίηση πράξης επιβολής προστίμου, τότε τα πρόστιμα διπλασιάζονται και για κάθε νέα ίδια παράβαση εντός της πενταετίας τετραπλασιάζονται, χωρίς να υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια των περ. α), β) και δ) ανά φορολογικό έτος.