Σε ανάκληση παρτίδων φαρμάκου που χορηγείται για παθήσεις του θυρεοειδούς αδένα, προχώρησαν οι υπεύθυνοι του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ((ΕΟΦ).

Σε σημερινή ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρονται τα εξής:

“Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων 2201001A και 2201000A (ημερομηνία λήξης 02.2025), του φαρμακευτικού προϊόντος ‘Cinacalcet/Pharmazac F.C.Tab 30mg/tab’, καθώς διαπιστώθηκε απόκλιση κατά τον έλεγχο διαλυτοποίησης στα πλαίσια μελέτης σταθερότητας.

Η εταιρεία ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΦΕΒΕ, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν”.

Ο ΕΟΦ προχώρησε σε δεύτερη ανακοίνωση για το ίδιο σκεύασμα, στην οποία αναφέρονται τα εξής:

“Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων 2200931Β, 2200999C και 2201004A (ημερομηνία λήξης 02.2025), του φαρμακευτικού προϊόντος ‘Cinacalcet/Pharmazac F.C.Tab 30mg/tab’, καθώς διαπιστώθηκε απόκλιση κατά τον έλεγχο διαλυτοποίησης στα πλαίσια μελέτης σταθερότητας.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της προληπτικής εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ, η οποία, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν”.

ΠΗΓΗ: ΕΟΦ

Είναι ο καλύτερος φίλος του ανθρώπου και μέλος της οικογένειας στην οποία ζει αλλά η μικρή διάρκεια ζωής τους σημαίνει ότι οι κάτοχοι σκύλων πρέπει μετά από μερικά χρόνια να αρχίσουν να τα βλέπουν να αντιμετωπίζουν τις επιπτώσεις της γήρανσης και λίγο μετά να βιώνουν την απώλεια τους.

Η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Loyal θέλει να προσφέρει περισσότερο χρόνο ζωής στους σκύλους αναπτύσσοντας ένα φάρμακο το οποίο στις δοκιμές δείχνει ότι παρατείνει τον χρόνο ζωής των σκύλων κατά τουλάχιστον ένα χρόνο. Η εταιρεία έχει ξεκινήσει ένα τετραετούς διάρκειας πρόγραμμα στο οποίο παίρνουν μέρος χίλιοι σκύλοι.

Η Loyal ανακοίνωσε ότι έλαβε επιβεβαίωση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ότι τα δεδομένα των δοκιμών του φαρμάκου που έχει την κωδική ονομασία LOY-001 στηρίζουν «εύλογες προσδοκίες αποτελεσματικότητας». Αυτή η διαπίστωση της FDA αποτελεί το πρώτο αλλά σημαντικό βήμα στο να δοθεί σύντομα η έγκριση στους κτηνιάτρους να αρχίσουν να συνταγογραφούν αυτό το φάρμακο μακροζωίας στους τετράποδους φίλους μας.

Το LOY-001 είναι ένα από τα τρία παρόμοια φάρμακα στα οποία εργάζεται η εταιρεία και εκτιμάται ότι αν όλα πάνε καλά με τις δοκιμές και τα στάδια των εγκρίσεων θα κυκλοφορήσει το 2026. Το φάρμακο έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει έναν κυτταρικό μηχανισμό σε σκύλους ώστε να παρατείνεται η υγιής διάρκεια ζωής στους σκύλους που ανήκουν σε μεγάλου και πολύ μεγάλου μεγέθους ράτσες οι οποίοι γερνούν πιο γρήγορα και έχουν μικρότερη διάρκεια ζωής από τους σκύλους που ανήκουν σε μικρότερες ράτσες.

Οι επιστήμονες της Loyal λένε ότι δεν είναι σαφές γιατί τα μικρότερα σκυλιά τείνουν να ζουν περισσότερο από τα μεγαλύτερα αλλά θεωρούν ότι το μέγεθος του σώματος και ο ρυθμός ανάπτυξης είναι βασικοί παράγοντες αναφέροντας ότι οι μεγαλύτερες ράτσες είναι πιο πιθανό να επηρεαστούν από μυοσκελετικές διαταραχές, όπως η αρθρίτιδα.

Λένε επίσης ότι η επιλεκτική και η διασταυρούμενη αναπαραγωγή μπορεί να παίζει ρόλο στη γήρανση προκαλώντας αυξημένα επίπεδα της IGF-1, μια ορμόνης που προωθεί την ανάπτυξη και πιστεύεται ότι μειώνει το χρόνο ζωής ενός σκύλου. Μελέτες έχουν δείξει ότι οι μεγάλοι σκύλοι έχουν έως και 28 φορές περισσότερα επίπεδα IGF-1 από τους μικρότερους. Το LOY-001 στοχεύει αυτή τη γενετική ανωμαλία μειώνοντας την ποσότητα του IGF-1 σε μεγαλύτερους σκύλους.

Η Loyal αναφέρει ότι «η ανάπτυξη φαρμάκων μας δίνει ελπίδα ότι θα μπορούσαμε να παρατείνουμε τη διάρκεια ζωής και την υγεία των μεγαλόσωμων σκύλων στοχεύοντας μηχανισμούς που σχετίζονται με αυτά». Το LOY-001 είναι ένα φάρμακο μακράς δράσης που, εάν εγκριθεί, μπορεί να χορηγηθεί από κτηνιάτρους ως ένεση κάθε τρεις έως έξι μήνες. Το φάρμακο θα χορηγείται σε σκύλους επτά ετών και άνω και που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά.

Άλλα προϊόντα στα οποία εργάζεται η εταιρεία είναι το LOY-002, ένα καθημερινό χάπι που εστιάζει σε μεσαίες, μεγάλες και γιγάντιες ράτσες και το LOY-003, ένα καθημερινό χάπι μόνο για μεγάλες και γιγάντιες ράτσες. Η 29χρονη Σελίν Χάλιουα που ίδρυσε την Loyal και είναι διευθύνουσα σύμβουλος της εταιρείας απέφυγε να απαντήσει στο εύρος της αύξησης της ηλικίας των αγαπημένων μας ζώων που θεωρούν ότι μπορούν πετύχουν με τις έρευνες τους σχολιάζοντας μόνο ότι  «Δεν πρόκειται να φτιάξουμε σκυλιά 80 ετών».

Η Loyal είναι θυγατρική εταιρεία της Cellular Longevity, μιας εταιρείας βιοτεχνολογίας με έδρα το Σαν Φρανσίσκο που ερευνά πώς τα φάρμακα μπορούν να οδηγήσουν σε μεγαλύτερη ζωή ελέγχοντας τους μηχανισμούς της παθολογικής γήρανσης. Η Χάλιους λέει ότι η προσπάθεια επιμήκυνσης της ζωής στους σκύλους είναι μόνο η αρχή και παρόμοια μέθοδος μπορεί να αναπτυχθεί για την επιμήκυνση της ζωής των ανθρώπων.

Naftemporiki.gr