Σε ανάκληση παρτίδων φαρμάκου που χορηγείται για παθήσεις του θυρεοειδούς αδένα, προχώρησαν οι υπεύθυνοι του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων ((ΕΟΦ).
Σε σημερινή ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρονται τα εξής:
“Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων 2201001A και 2201000A (ημερομηνία λήξης 02.2025), του φαρμακευτικού προϊόντος ‘Cinacalcet/Pharmazac F.C.Tab 30mg/tab’, καθώς διαπιστώθηκε απόκλιση κατά τον έλεγχο διαλυτοποίησης στα πλαίσια μελέτης σταθερότητας.
Η εταιρεία ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΦΕΒΕ, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν”.
Ο ΕΟΦ προχώρησε σε δεύτερη ανακοίνωση για το ίδιο σκεύασμα, στην οποία αναφέρονται τα εξής:
“Αποφασίζουμε την ανάκληση των παρτίδων 2200931Β, 2200999C και 2201004A (ημερομηνία λήξης 02.2025), του φαρμακευτικού προϊόντος ‘Cinacalcet/Pharmazac F.C.Tab 30mg/tab’, καθώς διαπιστώθηκε απόκλιση κατά τον έλεγχο διαλυτοποίησης στα πλαίσια μελέτης σταθερότητας.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της προληπτικής εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ, η οποία, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν”.
ΠΗΓΗ: ΕΟΦ
